ゾルトファイ インタビューフォーム。 ゾルトファイ配合注の特徴・打ち忘れた時の対応【インスリン+GLP

新医薬品等の製造販売が承認されました(2019年6月)

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ゾルトファイ配合注フレックスタッチは、 持効型インスリンのデグルデグと、ヒトGLP-1アナログのリラグルチドの混合製剤です。 本剤は、インスリン療法に適応のある2型糖尿病の方に適応があります。 ゾルトファイ 1キットには、300ドーズ:インスリン デグルデグ 300単位と、リラグルチド 10. 8mgが含まれています。 ゾルトファイの投与単位は、混合製剤のため、単位ではなく、ドーズと呼びます。 1ドーズには、インスリン デグルデグ 1単位と、リラグルチド 0. 036mg が含まれています。 ゾルトファイの最大のメリットは、トレシーバとビクトーザをそれぞれ単独で処方するよりも、薬剤費が、約4割 安くなる点です。 インスリン強化療法や、BOT療法の基礎インスリンを、ゾルトファイに変更すると、体重増加を抑制しつつ、血糖コントロールを改善できる可能性があります。 トレシーバとDPP4阻害薬の併用療法から、ゾルトファイへの変更も有効かと思います。 新薬のため、2020年10月までは、長期処方できず、14日分しか処方できません。 今後の臨床研究が期待される薬ですね。 4-1. 4-2. 6-1. 6-2. 6-3. ゾルトファイとは ゾルトファイ配合注は、2019年9月26日にノボノルディスクファーマより発売された注射製剤です。 持効型インスリンであるインスリン デグルデグと、ヒトGLP-1配合注射液であるリラグルチドが配合されています。 新薬のため、2020年10月までは、長期処方できず、14日分しか処方できません。 ゾルトファイの組成・投与量 ゾルトファイは、インスリン デグルデグとリラグルチドの混合製剤です。 ゾルトファイは、1筒中にインスリン デグルデグ 300単位と、リラグルチド 10. 8mgが入っています。 ゾルトファイは、混合製剤のため、投与単位は、単位ではなく、ドーズと呼びます。 ゾルトファイは、1キット中に300ドーズが入っています。 1ドーズの組成は、インスリン デグルデグ 1単位と、リラグルチド 0. 036mgになります。 ゾルトファイの最高投与量は、1日50ドーズに制限されています。 これは、リラグルチドの国内で認可されている最高用量は 1. 8mgであり、ゾルトファイ 50ドーズで、リラグルチド 1. 8mgになるためです。 ゾルトファイの適応 ゾルトファイは、インスリン療法が適応となる2型糖尿病に使用可能です。 1型糖尿病の基礎インスリン補充には使用できない事に注意が必要です。 ゾルトファイの薬剤費 ゾルトファイを使用する際に気になるのは、次の2点だと思います。 ゾルトファイの薬価• ゾルトファイの成分であるインスリン デグルデグ(商品名:トレシーバ)とリラグルチド(商品名:ビクトーザ)をそれぞれ別々に使用した場合の薬剤費 ゾルトファイの薬価 ゾルトファイの薬価は、2019年12月の時点では、次の通りです。 ゾルトファイ配合注フレックスタッチ(300ドーズ)5359円/キット ゾルトファイとトレシーバ・ビクトーザとの比較 トレシーバとビクトーザの薬価は、次の通りです。 トレシーバ注フレックスタッチ(300単位)2465円/キット• ビクトーザ 10. 8mgを合わせると、計 8726円です。 ビクトーザとトレシーバをそれぞれ単独で使用するより、約4割 安くなります。 ゾルトファイのメリット・デメリット ゾルトファイのメリットとデメリットは次の点だと考えます。 メリット• トレシーバとビクトーザをそれぞれ単独で使用するより、薬代が安くなる点• 混合製剤のため、注射回数が1回で済む点。 デメリット• 混合製剤のため、リラグルチドの用量の調整ができない点 日本人のインスリン分泌不全型の糖尿病には、高度肥満の方は少なく、基礎インスリンの補充量が、数十単位になる事はあまりありません。 6mg前後になります。 ゾルトファイの使い方 ゾルトファイを実際の臨床で使用する場合には、次の使用法が適当と考えます。 インスリン強化療法やBOT療法での基礎インスリン補充の代用• 著しい高血糖を伴う糖尿病患者の初期治療 インスリン強化療法・BOT療法時の基礎インスリン補充の代用 リラグルチドをインスリン療法と併用した場合には、下記のメリットがある事が報告されています。 HbA1c、空腹時血糖。 食後血糖の改善• リラグルチドの薬剤特性とインスリン使用量の減量に伴う低血糖のリスクの低減• 体重増加のリスクの低減 また、インスリン分泌が枯渇している1型糖尿病患者でも、リラグルチドを追加投与した場合には、低血糖を増やすことなく、HbA1c、血糖値、血圧、体重を有意に減少させたとの報告があります。 日本人のインスリン分泌不全タイプの2型糖尿病の方でも、トレシーバの代わりにゾルトファイを用いた際には、HbA1c、血糖改善、低血糖のリスク低減に期待が持てそうです。 リラグルチドの体重減少効果は、欧米人では報告されているものの、日本人では報告されていません。 インスリンデグルデグ・リラグルチド群:2. 9 kg• インスリンデグルデグ群:4. 1 kg• リラグルチド群:-1. 0 kg 試験の最終的なインスリン投与量は分かりませんでした。 インスリンの使用量が多いほど、体重増加しやすくなります。 インスリンデグルデグ・リラグルチド群では、インスリン投与量が、インスリンデグルデグ群より少なく済んだ(27. 7単位 対 34. 8単位)ため、体重増加が抑えられたのではないかと推測します。 実際の臨床での体重増加の抑制効果は、検証が必要です。 ビクトーザ0. トレシーバ 9単位前後と、DPP4阻害薬を使用している場合には、同程度の血糖降下作用になる可能性があります。 GLP-1阻害薬とDPP4阻害薬に変更した場合の副次的効果は、少量のリラグルチドでも認められるかは不明です。 その場合には、トレシーバやライゾデグではなく、ゾルトファイが良い選択肢になりえます。 以上が、ゾルトファイの解説です。 皆さんの参考になれば幸いです。 ご興味があれば、他の記事もどうぞ。 参考文献: 他 オススメ記事・関連情報 文責・名古屋市名東区 糖尿病内科 アスクレピオス診療院 糖尿病専門医 服部 泰輔 先生.

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審査報告書・申請資料概要

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クリック出来る目次• 00円 2019年8月現在 出典元: シムツーザ配合錠は、承認されている2つの医薬品の合剤となります。 ダルナビル:プロテアーゼ阻害剤(PI)• コビシスタット:ブースターの役割[CYP3A阻害薬 CYP2D6阻害作用もあり で、プロテアーゼ阻害薬の血中濃度を高める]• エムトリシタビン:非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)• テノホビル:非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI) HIV感染症とは? 今回は、HIVといい特別専門性の高い病気であり、網羅することが難しいため、に詳しくまとめられているため、省略させていただきます。 シムツーザ配合錠の用法について【食事中 or 食直後の理由】 添付文書より、「1日1回1錠を 食事中または食直後に経口投与する」と明記されています。 薬剤の食事の影響を示した血中濃度データを見てみましょう。 食事の影響 外国人データ より ダルナビルの血漿中濃度は、食事を取る事で高い血中濃度が得られています。 食事の影響 外国人データ より また、テノホビル アラフェナミドの方は、空腹時の投与が血中濃度が高い事が示されています。 以上より、空腹時の投与をしてしまうと、ダルナビル血中濃度が上がらず効果が期待できず、テノホビルの血中濃度が通常より上がってしまい。 副作用の原因となることが予想されます。 そのため、必ず用法通りに服用することが必要です。 ・必ず 食事中または食直後に服用しましょう ・食事による影響を受け、効果が低くなり、副作用の可能性が上がる 14日処方制限ルールの例外対応 通常、 新薬は承認されてから1年間は14日以上は処方出来ない処方制限があります。 しかし、シムツーザ配合錠には、厚生労働省より保 医 発 0702 第 1 号 令 和 元 年 7 月 2 日 の通知が出されました。 2 掲示事項等告示の一部改正について 1 新医薬品(医薬品医療機器等法第 14 条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。 )については、掲示事項等告示第 10 第2号 1 に規定する新医薬品に係る 投薬期間制限(14 日分を限度とする。 )が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、 新たにシムツーザ配合錠が当該制限の例外とされた。 出典元: 本通知の「14日の処方制限ルールの例外処置」により、患者さんの来院回数が減り負担は軽減しますが、副作用の早期発見には注意する事が必要となります。 3%)に認められた。 主な副作用は、 下痢71例(19. 6%)、頭痛47例(13. 0%)、発疹44例(12. 2%)、悪心28例(7. 7%)、疲労19例(5. 2%)であった。 9%)に認められた。 主な副作用は、 下痢60例(7. 9%)、頭痛58例(7. 6%)、腹痛41例(5. 4%)、発疹28例(3. 7%)、嘔吐22例(2. 9%)であった。 (承認時) なお、重大な副作用として、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、肝機能障害、黄疸、急性膵炎、腎不全又は重 度の腎機能障害、乳酸アシドーシスが報告されている。 出典元: 下痢・頭痛・発疹が大部分をしめていますが、TENや肝障害など重篤な副作用がでていますので、説明やモニタリングが必要です。 相互作用について【CYP3AとCYP2D6を阻害】 ・ダルナビル CYP3Aで代謝され、 CYP3A及びCYP2D6を阻害し、またP糖蛋白を阻害する。 ・コビシスタット CYP3A及び CYP2D6で代謝され、 CYP3A及び CYP2D6を阻害し、またP糖蛋白、BCRP、OATP1B1及びOATP1B3を阻害する。 ・テノホビル及びエムトリシタビン 糸球体ろ過と能動的な尿細管分泌により腎排泄される。 ・テノホビル アラフェナミド カテプシンA、CYP3A及びP糖蛋白の基質である。 出典元: シムツーザ配合錠は、 CYP3A、CYP2D6を代表としてP糖タンパク等も阻害します。 あまりにも併用禁忌・併用注意薬が多いため、併用薬がある場合は、必ず・を確認してください。 HIVは多剤併用療法が必要な病気であり、コンプライアンスを維持することが難しく、患者の負担も大きい薬剤でした。 シムツーザ配合錠の登場によりコンプライアンスの向上が望めると思います。 便利にはなりましたが、変わらず副作用や併用薬には十分に注意する必要があることは皆さまも周知の上だと思います。 シムツーザ配合錠についての説明は以上となります。 上記内容はばーくん BA-KUN の個人的見解であり、利益相反等も一切ございません。 また、薬剤の使用については、必ずやを読んで使用してください。 治療により受けた不利益の責任はおいかねます。 comの無料登録だけで、 3000円分のAmazonギフト券プレゼント中!.

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ゾルトファイ配合注の特徴・打ち忘れた時の対応【インスリン+GLP

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目次(クリック可)• 生体内の血糖調節システム 通常、生体内では以下のいくつかのホルモン等によって血糖が一定に保たれています。 <血糖を 上昇させる生体内物質>• グルカゴン• アドレナリン• ノルアドレナリン• コルチゾール• 成長ホルモン <血糖を 下降させる生体内物質>• インスリン このように、血糖を上昇させる物質は数種類存在していますが、血糖を下降する物質は インスリンしかありません。 インスリンの作用とGLP-1 インスリンは 膵臓から分泌されるホルモンです。 分泌されたインスリンは、細胞に作用することで 血中のブドウ糖を細胞内に取り込む働きがあります。 この働きによって、血中のブドウ糖を下げる( 血糖値の降下)作用を発揮します。 また、インスリンの分泌を促進させる物質の一つに「 GLP-1」と呼ばれる生体内ホルモンがあります。 GLP-1は 食事が小腸を通過することで分泌されるホルモンで、以下のような働きを有します。 インスリン分泌促進(血糖依存的)• グルカゴン分泌抑制(血糖依存的)• 胃排泄遅延• 食欲抑制 血糖値が低い時にはインスリンの分泌を促進しないため、 過剰に分泌されても低血糖になる恐れがありません。 しかし、GLP-1は「 DPP-4」と呼ばれるタンパク質によって半減期1~2分ほどの早さで 速やかに分解され、効果はすぐ失われます。 2型糖尿病治療薬 2型糖尿病治療薬にはいくつかの種類があり、年齢や肥満の程度、合併症、肝・腎機能等によって使い分けられます。 まずは 経口血糖降下薬の少量から開始されることが多いです。 1 経口血糖降下薬には以下の種類があり、糖尿病の原因(インスリン分泌低下、抵抗性増大)によって使い分けられます。 <インスリン分泌低下を改善>• スルホニル尿素(SU)薬:インスリン分泌促進• グリニド薬:より速やかなインスリン分泌促進• :GLP-1分解抑制によるインスリン分泌促進とグルカゴン分泌抑制 <インスリン抵抗性を改善>• ビグアナイド薬:糖新生の抑制• これら経口血糖降下薬を使用しても血糖値が下がらない場合、経口薬の増量や併用、そして 注射剤(GLP-1受容体作動薬、インスリン製剤)の使用が検討されます。 また、最近では経口血糖降下薬でコントロール不十分な場合、 BOTや BPTと呼ばれれる治療が行われることもありますね。 持続型インスリン製剤+経口血糖降下薬: BOT(Basal Supported Oral Therapy)• 持続型インスリン製剤+GLP-1受容体作動薬: BPT(Basal supported post Prandial GLP-1 therapy) 2 オゼンピック(セマグルチド)の作用機序 通常、生体内のGLP-1はDPP-4によって速やかに分解されてしまいます。 従って、投与されると 生体内で長時間作用するのが特徴です。 また、GLP-1は血糖値が低い時にはインスリンの分泌を促進しないため、生体内に長時間滞留しても低血糖になる恐れがありません。 胃排泄遅延と食欲抑制によって、 体重減少効果も示唆されています。 余談:GLP-1の発見 アメリカドクトカゲと呼ばれるトカゲが、小動物を大量に捕食しても血糖値が全然上昇しないことがきっかけで、体内を調べたところ、ヒトのGLP-1によく似たGLP-1アナログが発見されたようです。 副作用 主な副作用として悪心、下痢、リパーゼ増加、便秘などが報告されています。 重大な副作用として 低血糖や急性膵炎もありますので注意が必要です。 用法・用量 通常、成人には、セマグルチド(遺伝子組換え)として週1回0. 5mgを維持用量とし、皮下注射します。 ただし、週1回0. 25mgから開始し、4週間投与した後、週1回0. 5mgに増量します。 なお、患者さんの状態に応じて適宜増減できますが、週1回0. 5mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、週1回1. 0mgまで増量することができるとされていますね。 用法・用量• 導入期:0. 25mgSD製剤を週1回、4週間投与• 維持期:0. 5mgSD製剤を週1回投与• 維持期を4週間以上行っても効果不十分な場合:1. 0mgSD製剤を週1回投与 オゼンピックとトルリシティの使い分け(エビデンス紹介) オゼンピックは国内では 6番手のGLP-1受容体作動薬ですが、 週1回投与製剤としては 3番手です。 また、オゼンピックは メトホルミン併用下でとの直接比較試験(SUSTAIN-7試験)において、オゼンピックの方が HbA1cの減少率と体重減少割合が有意に高かったことが示されています。 2 本試験ではオゼンピック(0. 5mgまたは1mg)とトルリシティ(0. 75mgまたは1. 主要評価項目は「40週時点のHbA1cのベースラインからの変化率」でした。 試験名 SUSTAIN-7試験 試験群 オゼンピック 0. 5mg トルリシティ 0. 75mg オゼンピック 1mg トルリシティ 1. 5mg 40週時点の HbA1cの変化率 -1. 0001 40週時点の 体重の変化量 -4. 6kg -2. 3kg -6. 5kg -3. 0001.

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