タケキャブ 添付 文書。 厚労省 添付文書改訂を指示 タケキャブ、血小板減少などを「重大な副作用」に追記

タケキャブ錠10mgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

タケキャブ 添付 文書

平成31年3月19日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、新たな副作用が確認された医薬品について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は5つの成分に対して改訂指示が出されています。 副作用の追加=危険な薬剤というわけではないのがほとんどです。 服用に際して自己判断を行わず医療従事者の指示にしたがってください。 使用上の注意の改訂指示(平成31年3月19日)PMDAへのリンクを貼っておきます。 クエチアピンフマル酸塩による重篤な皮膚障害 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 (リンクはそれぞれの添付文書) 添付文書の具体的な改訂内容添付文書の「副作用」の「重大な副作用」の項に以下の内容が追記されます。 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 引用元:ビプレッソ徐放錠 添付文書 症例報告直近3年度の国内副作用症例の集積状況で、クエチアピンフマル酸塩によるそれぞれの報告は以下の通りです。 中毒性表皮壊死融解症:1例報告(因果関係が否定できな症例1例)• 皮膚粘膜眼症候群:1例報告(因果関係なし)• 多形紅斑:1例報告(因果関係なし) クロザピンによる腸潰瘍、腸管穿孔 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 (リンクは添付文書) 添付文書の具体的な改訂内容添付文書の「副作用」の「重大な副作用」の項の腸閉塞、麻痺性イレウスに関する記載が下線部の通り修正されます。 腸閉塞、麻痺性イレウス 、腸潰瘍、腸管穿孔:本剤の抗コリン作用により腸閉塞、麻痺性イレウス 、腸潰瘍、腸管穿孔があらわれ、死亡に至った例も報告されている。 便秘等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 引用元:クロザリル錠 添付文書 症例報告直近3年度の国内副作用症例の集積状況で、クロザピンによる腸潰瘍関連症例はありませんでしたが、腸管穿孔関連症例は4例報告されています。 そのうち、因果関係が否定できない症例はなく、死亡例もありませんでしたが、海外症例の集積状況を踏まえて添付文書の改訂となったようです。 ボノプラザンフマル酸塩による重篤な皮膚障害 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 ボノプラザンフマル酸塩• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール• (リンクはそれぞれの添付文書) 添付文書の具体的な改訂内容添付文書の「副作用」の「重大な副作用」の項に以下の内容が追記されます。 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 引用元:タケキャブ錠 添付文書 症例報告直近3年度の国内副作用症例の集積状況で、ボノプラザンフマル酸塩を含む製剤によるそれぞれの報告は以下の通りです。 中毒性表皮壊死融解症• ボノプラザンフマル酸塩:8例(因果関係が否定できない症例1例)、死亡1例(因果関係が否定できない症例はなし)• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン:1例(因果関係の評価なし)、死亡例なし• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール:0例• 皮膚粘膜眼症候群• ボノプラザンフマル酸塩:8例(因果関係が否定できない症例2例)、死亡例なし• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン:14例(因果関係の評価なし)、死亡例なし• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール:0例• 多形紅斑• ボノプラザンフマル酸塩:22例(因果関係が否定できない症例1例)、死亡例なし• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン:50例(因果関係の評価なし)、死亡例なし• ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール:3例(因果関係の評価なし)、死亡例なし デスノマブ120mg製剤による「治療中止後の高カルシウム血症」、「治療中止後の多発性椎体骨折」 添付文書改訂の対象となる医薬品は以下のとおりです。 (リンクは添付文書) 添付文書の具体的な改訂内容添付文書の「副作用」の「重大な副作用」の項に以下の内容が追記されます。 治療中止後の高カルシウム血症:骨巨細胞腫患者において、本剤治療中止後、高カルシウム血症があらわれることがある。 治療中止後の多発性椎体骨折:本剤治療中止後、多発性椎体骨折があらわれることがある。 引用元:ランマーク皮下注 添付文書 症例報告直近3年度の国内副作用症例の集積状況ではデノスマブ(遺伝子組換え)120mg製剤の使用による報告はそれぞれ以下の通りです。 治療中止後の高カルシウム血症関連症例:1例(因果関係が否定できないものではない)、死亡例なし• 治療中止後の多発性椎体骨折関連症例:なし ソルビトール、果糖を含む製剤(静注用)について慎重投与が追記添付文書改訂の対象となるのは、添加剤としてソルビトール(D-ソルビトール)、果糖を含有する全ての静注用製剤です。 添付文書の具体的な改訂内容それぞれ添付文書の「慎重投与」の項に以下の内容が追記されます。 ソルビトール含有製剤(静注用) 遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加剤ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。 〕D-ソルビトール含有製剤(静注用) 遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。 〕果糖含有製剤(静注用) 遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加剤果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。 〕 添付文書改訂に至った経緯 欧州 EMA にて、添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の遺伝性果糖不耐症患者への使用を禁忌とする外国措置報告を受け、遺伝性果糖不耐症の病態、複数の公表論文等の情報に基づき、本邦における改訂の必要性を検討した。 専門委員の意見も踏まえた調査の結果、添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤において、遺伝性果糖不耐症に関連し重篤な転帰に至った事例は確認できないこと等から、本邦においては、「慎重投与」の項に「遺伝性果糖不耐症の患者」を追記することが適切と判断した。 引用元:添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について pkoudai.

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在宅勤務解除のお知らせ CBnewsからのお知らせ 株式会社CBホールディングス CBnewsおよびCBnewsマネジメントをご購読のお客様へ 平素よりCBnewsおよびCBnewsマネジメントをご利用いただき、 誠にありがとうございます。 弊社では、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う 自治体からの外出自粛要請を受け、 2020年4月8日以降の勤務体制を変更し、原則在宅勤務とさせていただいておりましたが、 5月末日をもって解除いたしましたことをお知らせします。 期間中のご不便ご迷惑を深くお詫びしますとともに、 みなさまのご協力に心より感謝申し上げます。 弊社では引き続き、新型コロナウイルス感染拡大の対策に取り組みながら、 業務にあたってまいります。 今後とも何卒よろしくお願いいたします。 2020年06月01日• 「CBnewsマネジメント」記事カテゴリをリニューアルしました。 CBnewsからのお知らせ 株式会社CBホールディングス CBnewsおよびCBnewsマネジメントをご購読のお客様へ 平素よりCBnewsおよびCBnewsマネジメントをご利用いただき、 誠にありがとうございます。 この度、「CBnewsマネジメント」記事カテゴリを リニューアルいたしましたので、お知らせいたします。 今回のリニューアルでは、ご利用くださっている皆様に、 業界の流れや経営課題により沿った情報収集をしていただけるように、 カテゴリの見直しと追加をいたしました。 新しいカテゴリ一覧は以下の通りです。 ・組織管理: 「人事労務」を中心に「経営戦略」「コンプライアンス」等適したカテゴリに振り分けいたしました。 ・介護: 医療同様に経営課題や動向のキーワード毎に新カテゴリに振り分けをいたしております。 (2)お困りごとナビ機能の追加 読者の皆様のお困りごとから記事をお選びいただける機能を追加いたしました。 検索いただけるお困りごとは以下の通りです。 ・人材を採用したい ・人材を育てたい ・職員の満足度を上げたい ・経営者として成長したい ・財務力をUPしたい ・業界の動向を知りたい ・リスクにそなえたい ・設備投資について知りたい 今後も、ご利用いただいている皆様の利便性の向上に努めてまいります。 変わらぬご愛顧のほど、何卒よろしくお願いいたします。 2020年05月30日• 「CBnewsマネジメント」記事カテゴリをリニューアルします。 CBnewsからのお知らせ 株式会社CBホールディングス CBnewsおよびCBnewsマネジメントをご購読のお客様へ 平素よりCBnewsおよびCBnewsマネジメントをご利用いただき、 誠にありがとうございます。 この度、「CBnewsマネジメント」記事カテゴリを リニューアルいたしますので、お知らせいたします。 今回のリニューアルでは、ご利用くださっている皆様に、 業界の流れや経営課題により沿った情報収集をしていただけるように、 カテゴリの見直しと追加をいたしました。 予めご了承ください。 新しいカテゴリ一覧は以下の通りです。 ・組織管理: 「人事労務」を中心に「経営戦略」「コンプライアンス」等適したカテゴリに振り分けいたしました。 ・介護: 医療同様に経営課題や動向のキーワード毎に新カテゴリに振り分けをいたしております。 (2)お困りごとナビ機能の追加 読者の皆様のお困りごとから記事をお選びいただける機能を追加いたします。 検索いただけるお困りごとは以下の通りです。 ・人材を採用したい ・人材を育てたい ・職員の満足度を上げたい ・経営者として成長したい ・財務力をUPしたい ・業界の動向を知りたい ・リスクにそなえたい ・設備投資について知りたい 今後も、ご利用いただいている皆様の利便性の向上に努めてまいります。 変わらぬご愛顧のほど、何卒よろしくお願いいたします。 2020年05月28日• 新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う在宅勤務実施のお知らせ CBnewsからのお知らせ 株式会社CBホールディングス CBnewsおよびCBnewsマネジメントをご購読のお客様へ 平素よりCBnewsおよびCBnewsマネジメントをご利用いただき、 誠にありがとうございます。 弊社では、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う 自治体からの外出自粛要請を受け、 4月8日以降の勤務体制を変更し、原則在宅勤務とさせていただきます。 誠に恐縮ですが、お問い合わせの際には、 下記お問い合わせフォームをご利用くださいますようお願い申し上げます。 何卒ご理解を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。 2020年04月07日• グループ会社の組織・事業改編に伴い、運営元および利用規約の一部を変更致しました。 CBnewsからのお知らせ 株式会社CBホールディングス CBnewsおよびCBnewsマネジメントをご購読のお客様へ 平素よりCBnewsおよびCBnewsマネジメントをご利用いただき、 誠にありがとうございます。 この度、グループ会社の組織・事業改編に伴い、 運営元が株式会社CBナレッジから株式会社CBホールディングスに変更となりました。 併せて、「CBnews利用規約」ならびに「CBnewsマネジメント利用規約」の社名を変更いたしました。 「グループ会社の組織・事業改編のお知らせ」は、。 「CBnews利用規約」 は。 「CBnewsマネジメント利用規約」は。 何卒ご理解を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。 2020年04月01日.

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胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は低用量アスピリン投与時における十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は非ステロイド性抗炎症薬投与時における十二指腸潰瘍の再発抑制。 効能又は効果に関連する注意• 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。 〈非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。 用法・用量 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍〉 通常、成人にはボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。 なお、通常、胃潰瘍では8週間までの投与、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。 〈逆流性食道炎〉 通常、成人にはボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。 なお、逆流性食道炎の場合、通常4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。 さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1回20mgを1日1回経口投与することができる。 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉 通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。 〈非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉 通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉 ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合、通常、成人にはボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg 力価 及びクラリスロマイシンとして1回200mg 力価 の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。 なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。 ただし、1回400mg 力価 1日2回を上限とする。 プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg 力価 及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 重大な副作用• 〈効能共通〉汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少 いずれも頻度不明。 〈効能共通〉中毒性表皮壊死融解症 Toxic Epidermal Necrolysis:TEN 、皮膚粘膜眼症候群 Stevens-Johnson症候群 、多形紅斑 いずれも頻度不明。 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎 頻度不明 :ヘリコバクター・ピロリの除菌に用いるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシンでは、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 その他の副作用• 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉消化器: 0. 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉過敏症: 0. 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉肝臓: 0. 〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉その他: 0. 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉過敏症: 0. 〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉肝臓: 0. 頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の試験成績に基づく。 使用上の注意 禁忌• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 アタザナビル硫酸塩投与中、リルピビリン塩酸塩投与中の患者〔10. 1参照〕。 重要な基本的注意• 〈効能共通〉本剤の長期投与にあたっては、定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分行うこと。 〈逆流性食道炎〉維持療法においては、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意し、寛解状態が長期にわたり継続する症例で、再発するおそれがないと判断される場合は1回20mgから1回10mgへの減量又は休薬を考慮すること。 特定の背景を有する患者に関する注意 腎機能障害患者 腎機能障害患者:本剤の排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある〔16. 1参照〕。 肝機能障害患者 肝機能障害患者:本剤の代謝、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある〔16. 2参照〕。 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること 動物試験 ラット で母乳中へ移行することが報告されている。 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 高齢者 一般に高齢者では肝機能、腎機能等の生理機能が低下している。 相互作用 本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝され、一部CYP2B6、CYP2C19及びCYP2D6で代謝される。 また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制する可能性がある。 併用禁忌:• アタザナビル硫酸塩 経口 レイアタッツ 〔2. 2参照〕[アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある 本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下する可能性がある ]。 リルピビリン塩酸塩 経口 エジュラント 〔2. 2参照〕[リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある 本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下する可能性がある ]。 併用注意:• CYP3A4阻害剤 クラリスロマイシン等 〔16. 1、16. 2参照〕[本剤の血中濃度が上昇する可能性がある クラリスロマイシンとの併用により本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある ]。 ジゴキシン 経口 、メチルジゴキシン 経口 [併用薬剤の作用を増強する可能性がある 本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇する可能性がある ]。 イトラコナゾール、チロシンキナーゼ阻害剤 ゲフィチニブ、ニロチニブ、エルロチニブ 、ネルフィナビルメシル酸塩[併用薬剤の作用を減弱する可能性がある 本剤の胃酸分泌抑制作用により併用薬剤の血中濃度が低下する可能性がある ]。 適用上の注意• 薬剤交付時の注意 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。 その他の注意• 臨床使用に基づく情報• 本剤の長期投与中に良性胃ポリープを認めたとの報告がある。 本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されており、特に、高用量及び長期間 1年以上 の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。 保管上の注意 室温保存。

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