インフリキシマブ。 インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」

インフリキシマブ

関節リウマチ 関節の構造的損傷の防止を含む。 ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎。 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療 既存治療で効果不十分な場合に限る。 効能又は効果に関連する注意• 〈関節リウマチ〉過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬 メトトレキサート製剤を含む 等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与を行うこと また、メトトレキサート製剤に本剤を上乗せすることのリスク・ベネフィットを判断した上で使用すること。 〈ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎〉過去の治療において、他の薬物療法 シクロスポリン等 等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと。 〈クローン病〉過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法 5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等 等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと なお、寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。 〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、他の薬物療法 5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等 等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと 寛解維持効果は確認されていないため、寛解導入後には本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること。 用法・用量 〈関節リウマチ〉 通常、インフリキシマブ 遺伝子組換え [インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり3mgを1回の投与量とし点滴静注する。 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。 なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。 これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。 1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。 また、最短の投与間隔は4週間とする。 本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。 〈ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎〉 通常、インフリキシマブ 遺伝子組換え [インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。 〈乾癬〉 通常、インフリキシマブ 遺伝子組換え [インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。 なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。 これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う。 1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする。 また、最短の投与間隔は4週間とする。 〈クローン病〉 通常、インフリキシマブ 遺伝子組換え [インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。 なお、6週の投与以後、効果が減弱した場合には、投与量の増量又は投与間隔の短縮が可能である。 投与量を増量する場合は、体重1kg当たり10mgを1回の投与量とすることができる。 投与間隔を短縮する場合は、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし、最短4週間の間隔で投与することができる。 〈潰瘍性大腸炎〉 通常、インフリキシマブ 遺伝子組換え [インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと。 用法及び用量に関連する注意• 〈効能共通〉本剤と他の生物学的製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。 〈関節リウマチ〉国内及び海外の臨床試験により、メトトレキサート製剤併用での有効性及び安全性が確認されている。 なお、関節リウマチの場合、メトトレキサート製剤以外の抗リウマチ薬併用の有用性は確立していない〔8. 8、16. 3参照〕。 〈関節リウマチ〉本剤による効果は、通常投与開始から14週以内に得られることが確認されているので、14週以内に全く効果が得られない場合や、増量や投与間隔の短縮を行っても効果が得られない場合には、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。 〈関節リウマチ〉本剤とアバタセプト 遺伝子組換え の併用は行わないこと 海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト 遺伝子組換え の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。 また、乾癬の場合、増量により感染症の発現頻度が高まる恐れがあるため、感染症の発現には十分注意すること。 乾癬において、本剤による効果が全く認められない場合や、増量や投与間隔の短縮を行っても症状の改善が認められない場合には、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。 〈クローン病〉本剤を初回投与後、2週、6週と投与した後、臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること 効果が認められない場合には、さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり、他の治療法を考慮すること。 クローン病において、増量又は投与間隔の短縮を行っても効果が認められない場合には、他の治療法を考慮すること。 〈潰瘍性大腸炎〉本剤を初回投与後、2週、6週と投与した後、8週時点で臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること 効果が認められない場合には、さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり、他の治療法を考慮すること。 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 重大な副作用• 感染症 3. なお、死亡に至った症例の多くは、感染症によるものであった〔1. 1、1. 1、2. 1、9. 1参照〕。 結核 0. 1、1. 2、2. 2、8. 2、9. 2参照〕。 重篤なinfusion reaction 0. 1、2. 3、8. 6、8. 8、9. 7、14. 2参照〕。 脱髄疾患 0. 1、1. 4、2. 4、9. 4参照〕。 間質性肺炎 0. 主としてメトトレキサート製剤併用時において、間質性肺炎を発現し致命的経過をたどった症例が報告されている〔8. 4、9. 5参照〕。 肝機能障害 0. 遅発性過敏症 0. 2、2. 3、8. 6、9. 7参照〕。 抗dsDNA抗体陽性化を伴うループス様症候群 0. 重篤な血液障害 0. 6参照〕。 横紋筋融解症 頻度不明 :脱力感、筋肉痛、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 その他の副作用• 使用上の注意 警告• 〈効能共通〉本剤投与により、結核、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患悪化等があらわれることがあり、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。 本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、重篤な感染症及び脱髄疾患悪化等があらわれることがあり、本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍発現も報告されていることを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。 また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで投与し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること〔1. 1、1. 2、1. 4、2. 1、2. 2、2. 4、8. 2、8. 7、9. 1、9. 2、9. 4、11. 1、11. 2、11. 4、15. 4参照〕。 〈効能共通〉感染症• 〈効能共通〉重篤な感染症:敗血症、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的感染症があらわれることがあるため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること〔1. 1、2. 1、9. 1、11. 1参照〕。 〈効能共通〉結核:播種性結核 粟粒結核 及び肺外結核 髄膜結核、胸膜結核、リンパ節結核等 を含む結核が発症し、死亡例も認められている。 また、結核の既感染者には、抗結核薬の投与をした上で、本剤を投与すること。 ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている〔1. 1、2. 2、8. 2、9. 2、11. 2参照〕。 〈効能共通〉本剤投与に関連する反応• 〈効能共通〉Infusion reaction:本剤投与中あるいは投与終了後2時間以内に発現するinfusion reactionのうち、重篤なアナフィラキシー 呼吸困難、気管支痙攣、血圧上昇、血圧低下、血管浮腫、チアノーゼ、低酸素症、発熱、蕁麻疹等 、痙攣があらわれることがある。 本剤は緊急時に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこと。 また、重篤なinfusion reactionが発現した場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと〔2. 3、8. 6、8. 8、9. 7、11. 3、14. 2参照〕。 〈効能共通〉遅発性過敏症 再投与の場合 :本剤投与後3日以上経過後に重篤なものを含む遅発性過敏症 筋肉痛、発疹、発熱、多関節痛、そう痒、手浮腫・顔面浮腫、嚥下障害、蕁麻疹、咽頭痛、頭痛等 があらわれることがある。 再投与には遅発性過敏症の発現に備え、十分な観察を行うこと〔2. 3、8. 6、9. 7、11. 7参照〕。 1、2. 4、9. 4、11. 4参照〕。 〈関節リウマチ〉本剤の治療を行う前に、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること また、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。 〈ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎〉本剤の治療を行う前に、既存治療薬 シクロスポリン等 の使用を十分勘案すること また、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎の治療経験を持つ眼科医と本剤について十分な知識を有する内科等の医師が診断と治療に対して十分な連携をとり使用すること。 〈乾癬〉本剤の治療を行う前に、既存の全身療法 紫外線療法を含む の使用を十分勘案すること また、乾癬の治療経験を持つ医師と本剤について十分な知識を有する医師が連携をとり使用すること。 〈クローン病〉本剤の治療を行う前に、既存治療薬の使用を十分勘案すること また、本剤についての十分な知識とクローン病治療の経験をもつ医師が使用すること。 〈潰瘍性大腸炎〉本剤の治療を行う前に、既存治療薬の使用を十分勘案すること また、本剤についての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用すること。 重篤な感染症 敗血症等 の患者[症状を悪化させるおそれがある]〔1. 1、1. 1、9. 1、11. 1参照〕。 活動性結核の患者[症状を悪化させるおそれがある]〔1. 1、1. 2、8. 2、9. 2、11. 2参照〕。 本剤の成分に対する過敏症又はマウス由来の蛋白質に対する過敏症 マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等 の既往歴のある患者〔1. 1、1. 2、8. 6、8. 8、9. 7、11. 3、11. 7、14. 2参照〕。 脱髄疾患 多発性硬化症等 及びその既往歴のある患者[症状の再燃及び悪化のおそれがある]〔1. 1、1. 4、9. 4、11. 4参照〕。 うっ血性心不全の患者〔15. 2参照〕。 重要な基本的注意• また、本剤投与中も、胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合 持続する咳、発熱等 には速やかに主治医に連絡するよう説明すること〔1. 1、1. 2、2. 2、9. 2、11. 2参照〕。 本剤を含む抗TNF製剤によるB型肝炎ウイルス再活性化が報告されているので、本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること〔9. 3参照〕。 本剤を投与した後、発熱、咳嗽、呼吸困難等の間質性肺炎の症状があらわれた場合には速やかに主治医に連絡するよう患者に説明すること〔9. 5、11. 5参照〕。 本剤治療中は、生ワクチン接種を行わないこと、また、本剤の投与と生ワクチン接種との間隔は十分にあけることが望ましいが、やむを得ず生ワクチン接種から本剤の投与まで十分な間隔をあけることができない場合には、リスク・ベネフィットを慎重に判断した上で使用すること 生ワクチンによる感染症発現の可能性が否定できない。 本剤投与中はinfusion reactionに対する適切な薬剤治療 アドレナリン、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤又はアセトアミノフェン等 や緊急処置を直ちに実施できるよう十分な体制のもとで、投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこと。 また、遅発性過敏症 3日以上経過後 があらわれることがあるので、患者に十分説明し、発疹、発熱、そう痒、手・顔面浮腫、蕁麻疹、頭痛等が発現した場合、主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること〔1. 1、1. 2、2. 3、8. 8、9. 7、11. 3、11. 7、14. 2参照〕。 臨床試験における投与後3年間の追跡調査で、悪性リンパ腫等の悪性腫瘍の発現が報告されている。 慢性炎症性疾患のある患者に長期の免疫抑制剤を投与した場合、感染症や悪性リンパ腫の発現の危険性が高まることが報告されている。 また、本剤を含む抗TNF製剤を使用した小児や若年成人においても、悪性リンパ腫等の悪性腫瘍が報告されている。 本剤に起因するか明らかでないが、悪性腫瘍等の発現には注意すること〔1. 1、15. 4参照〕。 本剤はマウス蛋白由来部分があるため、ヒトには異種蛋白であり、投与後、本剤に対する抗体産生されることがある 臨床試験において本剤に対する抗体の産生が確認された患者群は、抗体が産生されなかった患者群に比べ、infusion reactionの発現が多い傾向にあり、また、本剤の血中濃度の持続が短くなる傾向がみられ、血中濃度が低下した患者では効果の減弱の可能性がある 〔1. 1、2. 3、7. 2、8. 6、9. 7、11. 3、14. 2、16. 2-16. 6、16. 1参照〕。 本剤を投与した患者において、乾癬悪化又は乾癬が新規発現したとの報告があるので、重症な場合には本剤投与の中止を考慮すること。 特定の背景を有する患者に関する注意 合併症・既往歴等のある患者• 感染症の患者又は感染症が疑われる患者:適切な処置と十分な観察が必要である 本剤は免疫反応を減弱する作用を有し、正常な免疫応答に影響を与える可能性がある 〔1. 1、1. 1、2. 1、11. 1参照〕。 結核の既感染者 特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者 又は結核感染が疑われる患者。 結核の既感染者は、問診及び胸部レントゲン検査等を定期的 投与開始後2ヵ月間は可能な限り1ヵ月に1回、以降は適宜必要に応じて に行うことにより、結核症状の発現に十分に注意すること 結核を活動化させるおそれがある 〔1. 1、1. 2、2. 2、8. 2、11. 2参照〕。 結核の既往歴を有する場合及び結核が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。 1、1. 2、2. 2、8. 2、11. 2参照〕。 B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はB型肝炎既往感染者 HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性またはHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性 :肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意すること 本剤を含む抗TNF製剤が投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されており、なお、これらの報告の多くは、他の免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与したB型肝炎ウイルスキャリアの患者又は免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与したB型肝炎既往感染者に起きている 〔8. 3参照〕。 脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者。 脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者については、神経学的評価や画像診断等の検査を行い、慎重に危険性と有益性を評価した上で本剤適用の妥当性を検討し、投与後は十分に観察を行うこと 脱髄疾患発現のおそれがある 〔1. 1、1. 4、2. 4、11. 4参照〕。 脱髄疾患の家族歴のある患者は、適宜画像診断等の検査を実施し、十分に注意すること 脱髄疾患発現のおそれがある 〔1. 1、1. 4、2. 4、11. 4参照〕。 間質性肺炎の既往歴のある患者:定期的に問診を行うなど、注意すること 間質性肺炎が増悪又は再発することがある 〔8. 4、11. 5参照〕。 重篤な血液疾患 汎血球減少、再生不良性貧血等 の患者又はその既往歴のある患者:血液疾患が悪化するおそれがある〔11. 9参照〕。 本剤投与経験のある患者:Infusion Reaction、遅発性過敏症が発現する可能性がある〔1. 1、1. 2、2. 3、8. 6、8. 8、11. 3、11. 7、14. 2参照〕。 本剤は胎盤通過性があるとの報告があるので、本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、感染のリスクが高まる可能性があるため、生ワクチンを接種する際には注意が必要である。 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。 小児等• 〈クローン病及び潰瘍性大腸炎〉クローン病で6歳未満の幼児等及び潰瘍性大腸炎で6歳未満の幼児等を対象とした国内臨床試験は実施していないため、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与し、副作用の発現に十分注意すること。 〈前記以外の効能〉クローン病及び潰瘍性大腸炎以外の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 高齢者 感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと 一般に生理機能 免疫機能等 が低下している。 適用上の注意• 薬剤調製時の注意• 溶解方法:本剤は用時溶解とすること 溶解後3時間以内に投与開始をすること。 ゴム栓をエタノール綿等で清拭した後、21-Gあるいはさらに細い注射針を用いて、1バイアル当たり10mLの日局注射用水 日局生理食塩液も使用可 を静かに注入すること その際に陰圧状態でないバイアルは使用しないこと。 バイアルを回転させながら緩やかに溶解し、溶解後は5分間静置すること 抗体蛋白が凝集するおそれがあるため、決して激しく振らず、長時間振り混ぜないこと。 蛋白製剤なので、溶解後の性状として、無色から淡黄色で、わずかに乳白色から乳白色をしている 変色、異物、その他の異常を認めたものは使用しないこと。 溶解後の残液の再使用や保存は行わないこと。 希釈方法:患者の体重当たりで計算した必要量を成人は約250mL、体重が25kg未満の小児は約50mL、25kg以上の小児は約100mLの日局生理食塩液に希釈すること。 ブドウ糖注射液等を含め日局生理食塩液以外の注射液は用いないこと。 日局生理食塩液で希釈する際は、溶解液を緩徐に注入し、混和の際も静かに行うこと。 希釈後のインフリキシマブ 遺伝子組換え [インフリキシマブ後続1]濃度は、0. 薬剤投与時の注意• 投与器具:本剤は無菌・パイロジェンフリーのインラインフィルター ポアサイズ1. 2ミクロン以下 を用いて投与すること。 投与経路及び投与速度:本剤は独立したラインにて投与するものとし、他の注射剤 日局注射用水・日局生理食塩液以外 、輸液 日局注射用水・日局生理食塩液以外 等と混合しないこと。 また、原則、2時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 また、点滴時間を短縮した際にinfusion reactionが認められた場合には、次回以降の投与では、点滴時間を短縮せずに投与すること〔1. 1、2. 3、8. 6、8. 8、9. 7、11. 3参照〕。 その他の注意• 臨床使用に基づく情報• 本剤の臨床試験は、国内では62週間 1年 まで、海外では102週間 2年 までの期間で実施されている。 また、本剤の長期使用に関する特定使用成績調査は2年間までの期間で実施されている。 これらの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない。 5参照〕。 乾癬患者において、本剤と紫外線療法又は既存の全身治療との併用に対する有効性と安全性は確立していない 使用経験がない。 本剤の臨床試験及び臨床試験終了後3年間又は5年間の追跡調査において、悪性リンパ腫、乳癌、黒色腫、扁平上皮癌、直腸腺癌、基底細胞癌及び皮膚癌等が169例に報告されている。 本剤投与と悪性腫瘍発現の関連性を検討するため、実際に悪性腫瘍が認められた例数並びに大規模なデータベースから抽出した同一背景を有する一般集団からの予測例数を[クローン病全試験での悪性腫瘍の観察例数及び予測例数]、[関節リウマチ全試験での悪性腫瘍の観察例数及び予測例数]、[全試験での悪性腫瘍の観察例数及び予測例数]に示した。 この予測例数は、症例毎の性、年齢、追跡期間等よりNIH SEERデータベース National Institute of Health NIH Surveillance,Epidemiology,and End Results SEER database から推定した値を用いた。 [クローン病全試験での悪性腫瘍の観察例数及び予測例数]のクローン病患者での比較では、本剤投与群における悪性腫瘍の予測例数14. 49例に対し観察例数は21例であった。 一方、プラセボ群においては予測例数0. 20例に対し観察例数は1例であった〔1. 1、8. 7参照〕。 [クローン病全試験での悪性腫瘍の観察例数及び予測例数]• 悪性リンパ腫 a :全例追跡期間97人・年;悪性腫瘍観察例数0;悪性腫瘍予測例数0. 非黒色腫性皮膚癌 b :全例追跡期間96人・年;悪性腫瘍観察例数1;悪性腫瘍予測例数NA。 前記以外の悪性腫瘍 c :全例追跡期間96人・年;悪性腫瘍観察例数1;悪性腫瘍予測例数0. 悪性リンパ腫 a :全例追跡期間4094人・年;悪性腫瘍観察例数2;悪性腫瘍予測例数0. 非黒色腫性皮膚癌 b :全例追跡期間4085人・年;悪性腫瘍観察例数8;悪性腫瘍予測例数NA。 前記以外の悪性腫瘍 c :全例追跡期間4055人・年;悪性腫瘍観察例数19;悪性腫瘍予測例数13. *:既に終了したクローン病試験の試験期間中及び3年間の長期安全性追跡調査での発現例数を集計。 また、関節リウマチ患者での悪性腫瘍の観察例数及び予測例数を[関節リウマチ全試験での悪性腫瘍の観察例数及び予測例数]に示した。 本剤投与群では予測例数52. 37例に対し観察例数は50例、プラセボ群では、予測例数13. 61例に対し観察例数は10例であった。 [関節リウマチ全試験での悪性腫瘍の観察例数及び予測例数]• 悪性リンパ腫 a :全例追跡期間1626人・年;悪性腫瘍観察例数0;悪性腫瘍予測例数0. 非黒色腫性皮膚癌 b :全例追跡期間1611人・年;悪性腫瘍観察例数6;悪性腫瘍予測例数NA。 前記以外の悪性腫瘍 c :全例追跡期間1604人・年;悪性腫瘍観察例数10;悪性腫瘍予測例数13. 悪性リンパ腫 a :全例追跡期間6391人・年;悪性腫瘍観察例数9;悪性腫瘍予測例数1. 非黒色腫性皮膚癌 b :全例追跡期間6357人・年;悪性腫瘍観察例数24;悪性腫瘍予測例数NA。 前記以外の悪性腫瘍 c :全例追跡期間6343人・年;悪性腫瘍観察例数41;悪性腫瘍予測例数50. *:既に終了した関節リウマチ試験の試験期間中及び3年間又は5年間の長期安全性追跡調査での発現例数を集計。 また、全臨床試験における悪性腫瘍の観察例数及び予測例数を[全試験での悪性腫瘍の観察例数及び予測例数]に示した。 本剤投与群の予測例数105. 18例に対し観察例数は106例、プラセボ群では予測例数19. 46例に対して観察例数が15例であった。 [全試験での悪性腫瘍の観察例数及び予測例数]• 悪性リンパ腫 a :全例追跡期間2906人・年;悪性腫瘍観察例数1;悪性腫瘍予測例数0. 非黒色腫性皮膚癌 b :全例追跡期間2887人・年;悪性腫瘍観察例数12;悪性腫瘍予測例数NA。 前記以外の悪性腫瘍 c :全例追跡期間2877人・年;悪性腫瘍観察例数14;悪性腫瘍予測例数18. 悪性リンパ腫 a :全例追跡期間17852人・年;悪性腫瘍観察例数14;悪性腫瘍予測例数4. 非黒色腫性皮膚癌 b :全例追跡期間17721人・年;悪性腫瘍観察例数67;悪性腫瘍予測例数NA。 前記以外の悪性腫瘍 c :全例追跡期間17720人・年;悪性腫瘍観察例数92;悪性腫瘍予測例数101. *:既に終了した試験の試験期間中及び3年間又は5年間の長期安全性追跡調査での発現例数を集計。 このため、がん原性試験は実施されていない。

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ファイザー初のバイオシミラー インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」製造販売承認を取得

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本剤投与後3日以上経過後に重篤なものを含む遅発性過敏症(筋肉痛、発疹、発熱、多関節痛、そう痒、手・顔面浮腫、嚥下障害、蕁麻疹、咽頭痛、頭痛等)があらわれることがある。 再投与には遅発性過敏症の発現に備え、十分な観察を行うこと。 (「重要な基本的注意」の項(8)参照) 脱髄疾患の臨床症状及び/又は画像診断上の悪化が、本剤を含むTNF抑制作用を有する薬剤であらわれることがある。 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者には投与しないこととし、脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には、適宜画像診断等の検査を実施するなど、十分な観察を行うこと。 関節リウマチ患者では、本剤の治療を行う前に、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。 また、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。 乾癬では、本剤の治療を行う前に、既存の全身療法(紫外線療法を含む)の使用を十分勘案すること。 また、乾癬の治療経験を持つ医師と本剤について十分な知識を有する医師が連携をとり使用すること。 クローン病患者では、本剤の治療を行う前に、既存治療薬の使用を十分勘案すること。 また、本剤についての十分な知識とクローン病治療の経験をもつ医師が使用すること。 潰瘍性大腸炎患者では、本剤の治療を行う前に、既存治療薬の使用を十分勘案すること。 また、本剤についての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用すること。 なお、関節リウマチ患者におけるメトトレキサート製剤以外の抗リウマチ薬併用の有用性は確立していない。 また、増量により感染症の発現頻度が高まるおそれがあるため、感染症の発現には十分注意すること。 (「その他の注意」の項(4)参照)]。 本剤による効果が全く認められない場合や、増量や投与間隔の短縮を行っても症状の改善が認められない場合には、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。 クローン病において、本剤を初回投与後、2週、6週と投与した後、臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること。 効果が認められない場合には、さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり、他の治療法を考慮すること。 増量又は投与間隔の短縮を行っても効果が認められない場合には、他の治療法を考慮すること。 潰瘍性大腸炎において、本剤を初回投与後、2週、6週と投与した後、8週時点で臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること。 効果が認められない場合には、さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり、他の治療法を考慮すること。 なお、「本剤」は、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]製剤を指す。 使用上の注意 感染症の患者又は感染症が疑われる患者[本剤は免疫反応を減弱する作用を有し、正常な免疫応答に影響を与える可能性があるので、適切な処置と十分な観察が必要である。 ] 結核の既感染者(特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者)[結核を活動化させるおそれがあるので、胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど、結核症状の発現に十分注意すること。 ] 脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者[脱髄疾患発現のおそれがあるため、適宜画像診断等の検査を実施し、十分注意すること。 ] 間質性肺炎の既往歴のある患者[間質性肺炎が増悪又は再発することがある。 (「重大な副作用」の項参照)] 重篤な血液疾患(汎血球減少、再生不良性貧血等)の患者又はその既往歴のある患者[血液疾患が悪化するおそれがある。 (「重大な副作用」の項参照)] 本剤を含むインフリキシマブ製剤の投与経験のある患者(「警告」の項3. また、他の生物製剤との切り替えの際も注意すること。 結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。 以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬の投与をした上で、本剤を投与すること。 なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。 本剤を含む抗TNF製剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体またはHBs抗体陽性)において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。 本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。 B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。 なお、これらの報告の多くは、他の免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与した患者に起きている。 間質性肺炎があらわれることがあるので、本剤を投与した後、発熱、咳嗽、呼吸困難等の症状があらわれた場合には速やかに主治医に連絡するよう患者に説明するとともに、このような症状があらわれた場合には胸部レントゲン検査及び胸部CT検査等を行い、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 主としてメトトレキサート製剤併用時において、間質性肺炎を発現し致命的な経過をたどった症例が報告されている。 メトトレキサート製剤と併用する場合、メトトレキサート製剤の添付文書についても熟読し、リスク・ベネフィットを判断した上で本剤を投与すること。 本剤治療中は、生ワクチン接種を行わないこと。 また、本剤の投与と生ワクチン接種との間隔は十分にあけることが望ましい。 やむを得ず生ワクチン接種から本剤の投与まで十分な間隔をあけることができない場合には、リスク・ベネフィットを慎重に判断した上で使用すること(生ワクチンによる感染症発現の可能性が否定できない)。 本剤を含む抗TNF療法において、中枢神経系(多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎等)及び末梢神経系(ギラン・バレー症候群等)の脱髄疾患の発現や悪化が報告されている。 そのため脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤を投与しないこと。 脱髄疾患が疑われる患者については、神経学的評価や画像診断等の検査を行い、慎重に危険性と有益性を評価した上で本剤適用の妥当性を検討し、投与後は十分に観察を行うこと。 本剤投与によりinfusion reactionが発現する可能性があるため、適切な薬剤治療(アドレナリン、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤又はアセトアミノフェン等)や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと。 また、遅発性過敏症(3日以上経過後)が発現する可能性もあることから、患者に十分説明し、発疹、発熱、そう痒、手・顔面浮腫、蕁麻疹、頭痛等が発現した場合、主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること。 慢性炎症性疾患のある患者に長期の免疫抑制剤を投与した場合、感染症や悪性リンパ腫の発現の危険性が高まることが報告されている。 また、本剤を含む抗TNF製剤を使用した小児や若年成人においても、悪性リンパ腫等の悪性腫瘍が報告されている。 本剤に起因するか明らかでないが、悪性腫瘍等の発現には注意すること。 本剤はマウス蛋白由来部分があるため、ヒトには異種蛋白であり、投与後、本剤に対する抗体が産生されることがある。 本剤投与後にループス様症候群が発現し、さらに抗dsDNA抗体陽性となった場合は、投与を中止すること(本剤投与により抗dsDNA抗体の陽性化及びループス様症候群を疑わせる症状が発現することがある)。 本剤を投与した患者において、乾癬が悪化又は新規発現したとの報告がある。 重症な場合には本剤投与の中止を考慮すること。 本剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用は行わないこと。 海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。 また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。 なお、「本剤」は、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]製剤を指す。 高齢者への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。 従って、本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、感染のリスクが高まる可能性があるため、生ワクチンを接種する際には注意が必要である。 授乳中の婦人には、授乳を中止させること。 [授乳中の投与に関する安全性は確立していない。 なお、「本剤」は、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]製剤を指す。 小児等への投与 本剤は点滴静注用としてのみ用い、皮下・筋肉内には投与しないこと。 本剤は独立したラインにて投与するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと。 また、原則、2時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、6週の投与以後、それまでの投与でinfusion reactionが認められなければ、点滴速度を上げて点滴時間を短縮することができる。 また、点滴時間を短縮した際にinfusion reactionが認められた場合には、次回以降の投与では、点滴時間を短縮せずに投与すること。 (「重要な基本的注意」の項(8)、「重大な副作用」の項3)参照) 溶解方法 本剤は用時溶解とすること。 (溶解後3時間以内に投与開始をすること。 ) ゴム栓をエタノール綿等で清拭した後、21Gあるいはさらに細い注射針を用いて、1バイアル当たり10mLの日局注射用水(日局生理食塩液も使用可)を静かに注入すること。 (その際に陰圧状態でないバイアルは使用しないこと。 ) バイアルを回転させながら緩やかに溶解し、溶解後は5分間静置すること。 (抗体蛋白が凝集するおそれがあるため、決して激しく振らず、長時間振り混ぜないこと。 ) 溶解後の性状は、無色から淡黄色で、わずかに乳白色から薄黄色又は乳白色をしている。 (変色、異物、その他の異常を認めたものは使用しないこと。 ) 溶解後の残液の再使用や保存は行わないこと。 希釈方法 本剤の臨床試験は、国内で54週間(1年)までの期間で実施されている。 この期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない。 このため、がん原性試験は実施されていない。 乾癬患者において、本剤と紫外線療法又は既存の全身治療との併用に対する有効性と安全性は確立していない(使用経験がない)。 なお、「本剤」は、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]製剤を指す。 80〜1. 25の範囲内であり、本剤と先行バイオ医薬品#は薬物動態学的に同等であることが示された。 2 56. 08 先行バイオ医薬品 # 48 14866. 1 56. DAS28-ESRの投与開始時から14週までの変化量について、投与開始時のDAS28-ESRを共変量とした共分散分析を用いて、本剤群(n=123)と先行バイオ医薬品#群(n=111)の平均値の差を算出した。 13(0. 16(0. 112)であった。 両群の平均値の差は0. 280〜0. 328であり、事前に規定した同等性の基準を満たしていることから、本剤は先行バイオ医薬品#と同等の有効性を有することが示された。 インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]は、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。 KEGG DRUG 承認条件 改訂履歴 2018年6月 改訂 2018年12月 改訂 第3版 文献請求先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。 あゆみ製薬株式会社 104-0061 東京都中央区銀座四丁目12番15号 0120-137-413 <受付時間>9:00〜17:30(土・日・祝日・当社休日を除く) お問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

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本剤投与後3日以上経過後に重篤なものを含む遅発性過敏症(筋肉痛、発疹、発熱、多関節痛、そう痒、手・顔面浮腫、嚥下障害、蕁麻疹、咽頭痛、頭痛等)があらわれることがある。 再投与には遅発性過敏症の発現に備え、十分な観察を行うこと。 (「重要な基本的注意」の項(8)参照) 脱髄疾患の臨床症状及び/又は画像診断上の悪化が、本剤を含むTNF抑制作用を有する薬剤であらわれることがある。 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者には投与しないこととし、脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には、適宜画像診断等の検査を実施するなど、十分な観察を行うこと。 関節リウマチ患者では、本剤の治療を行う前に、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。 また、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。 乾癬では、本剤の治療を行う前に、既存の全身療法(紫外線療法を含む)の使用を十分勘案すること。 また、乾癬の治療経験を持つ医師と本剤について十分な知識を有する医師が連携をとり使用すること。 クローン病患者では、本剤の治療を行う前に、既存治療薬の使用を十分勘案すること。 また、本剤についての十分な知識とクローン病治療の経験をもつ医師が使用すること。 潰瘍性大腸炎患者では、本剤の治療を行う前に、既存治療薬の使用を十分勘案すること。 また、本剤についての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用すること。 なお、関節リウマチ患者におけるメトトレキサート製剤以外の抗リウマチ薬併用の有用性は確立していない。 また、増量により感染症の発現頻度が高まるおそれがあるため、感染症の発現には十分注意すること。 (「その他の注意」の項(4)参照)]。 本剤による効果が全く認められない場合や、増量や投与間隔の短縮を行っても症状の改善が認められない場合には、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。 クローン病において、本剤を初回投与後、2週、6週と投与した後、臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること。 効果が認められない場合には、さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり、他の治療法を考慮すること。 増量又は投与間隔の短縮を行っても効果が認められない場合には、他の治療法を考慮すること。 潰瘍性大腸炎において、本剤を初回投与後、2週、6週と投与した後、8週時点で臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること。 効果が認められない場合には、さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり、他の治療法を考慮すること。 なお、「本剤」は、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]製剤を指す。 使用上の注意 感染症の患者又は感染症が疑われる患者[本剤は免疫反応を減弱する作用を有し、正常な免疫応答に影響を与える可能性があるので、適切な処置と十分な観察が必要である。 ] 結核の既感染者(特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者)[結核を活動化させるおそれがあるので、胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど、結核症状の発現に十分注意すること。 ] 脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者[脱髄疾患発現のおそれがあるため、適宜画像診断等の検査を実施し、十分注意すること。 ] 間質性肺炎の既往歴のある患者[間質性肺炎が増悪又は再発することがある。 (「重大な副作用」の項参照)] 重篤な血液疾患(汎血球減少、再生不良性貧血等)の患者又はその既往歴のある患者[血液疾患が悪化するおそれがある。 (「重大な副作用」の項参照)] 本剤を含むインフリキシマブ製剤の投与経験のある患者(「警告」の項3. また、他の生物製剤との切り替えの際も注意すること。 結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。 以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬の投与をした上で、本剤を投与すること。 なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。 本剤を含む抗TNF製剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体またはHBs抗体陽性)において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。 本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。 B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。 なお、これらの報告の多くは、他の免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与した患者に起きている。 間質性肺炎があらわれることがあるので、本剤を投与した後、発熱、咳嗽、呼吸困難等の症状があらわれた場合には速やかに主治医に連絡するよう患者に説明するとともに、このような症状があらわれた場合には胸部レントゲン検査及び胸部CT検査等を行い、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 主としてメトトレキサート製剤併用時において、間質性肺炎を発現し致命的な経過をたどった症例が報告されている。 メトトレキサート製剤と併用する場合、メトトレキサート製剤の添付文書についても熟読し、リスク・ベネフィットを判断した上で本剤を投与すること。 本剤治療中は、生ワクチン接種を行わないこと。 また、本剤の投与と生ワクチン接種との間隔は十分にあけることが望ましい。 やむを得ず生ワクチン接種から本剤の投与まで十分な間隔をあけることができない場合には、リスク・ベネフィットを慎重に判断した上で使用すること(生ワクチンによる感染症発現の可能性が否定できない)。 本剤を含む抗TNF療法において、中枢神経系(多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎等)及び末梢神経系(ギラン・バレー症候群等)の脱髄疾患の発現や悪化が報告されている。 そのため脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤を投与しないこと。 脱髄疾患が疑われる患者については、神経学的評価や画像診断等の検査を行い、慎重に危険性と有益性を評価した上で本剤適用の妥当性を検討し、投与後は十分に観察を行うこと。 本剤投与によりinfusion reactionが発現する可能性があるため、適切な薬剤治療(アドレナリン、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤又はアセトアミノフェン等)や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと。 また、遅発性過敏症(3日以上経過後)が発現する可能性もあることから、患者に十分説明し、発疹、発熱、そう痒、手・顔面浮腫、蕁麻疹、頭痛等が発現した場合、主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること。 慢性炎症性疾患のある患者に長期の免疫抑制剤を投与した場合、感染症や悪性リンパ腫の発現の危険性が高まることが報告されている。 また、本剤を含む抗TNF製剤を使用した小児や若年成人においても、悪性リンパ腫等の悪性腫瘍が報告されている。 本剤に起因するか明らかでないが、悪性腫瘍等の発現には注意すること。 本剤はマウス蛋白由来部分があるため、ヒトには異種蛋白であり、投与後、本剤に対する抗体が産生されることがある。 本剤投与後にループス様症候群が発現し、さらに抗dsDNA抗体陽性となった場合は、投与を中止すること(本剤投与により抗dsDNA抗体の陽性化及びループス様症候群を疑わせる症状が発現することがある)。 本剤を投与した患者において、乾癬が悪化又は新規発現したとの報告がある。 重症な場合には本剤投与の中止を考慮すること。 本剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用は行わないこと。 海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。 また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。 なお、「本剤」は、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]製剤を指す。 高齢者への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。 従って、本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、感染のリスクが高まる可能性があるため、生ワクチンを接種する際には注意が必要である。 授乳中の婦人には、授乳を中止させること。 [授乳中の投与に関する安全性は確立していない。 なお、「本剤」は、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]製剤を指す。 小児等への投与 本剤は点滴静注用としてのみ用い、皮下・筋肉内には投与しないこと。 本剤は独立したラインにて投与するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと。 また、原則、2時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、6週の投与以後、それまでの投与でinfusion reactionが認められなければ、点滴速度を上げて点滴時間を短縮することができる。 また、点滴時間を短縮した際にinfusion reactionが認められた場合には、次回以降の投与では、点滴時間を短縮せずに投与すること。 (「重要な基本的注意」の項(8)、「重大な副作用」の項3)参照) 溶解方法 本剤は用時溶解とすること。 (溶解後3時間以内に投与開始をすること。 ) ゴム栓をエタノール綿等で清拭した後、21Gあるいはさらに細い注射針を用いて、1バイアル当たり10mLの日局注射用水(日局生理食塩液も使用可)を静かに注入すること。 (その際に陰圧状態でないバイアルは使用しないこと。 ) バイアルを回転させながら緩やかに溶解し、溶解後は5分間静置すること。 (抗体蛋白が凝集するおそれがあるため、決して激しく振らず、長時間振り混ぜないこと。 ) 溶解後の性状は、無色から淡黄色で、わずかに乳白色から薄黄色又は乳白色をしている。 (変色、異物、その他の異常を認めたものは使用しないこと。 ) 溶解後の残液の再使用や保存は行わないこと。 希釈方法 本剤の臨床試験は、国内で54週間(1年)までの期間で実施されている。 この期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない。 このため、がん原性試験は実施されていない。 乾癬患者において、本剤と紫外線療法又は既存の全身治療との併用に対する有効性と安全性は確立していない(使用経験がない)。 なお、「本剤」は、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]製剤を指す。 80〜1. 25の範囲内であり、本剤と先行バイオ医薬品#は薬物動態学的に同等であることが示された。 2 56. 08 先行バイオ医薬品 # 48 14866. 1 56. DAS28-ESRの投与開始時から14週までの変化量について、投与開始時のDAS28-ESRを共変量とした共分散分析を用いて、本剤群(n=123)と先行バイオ医薬品#群(n=111)の平均値の差を算出した。 13(0. 16(0. 112)であった。 両群の平均値の差は0. 280〜0. 328であり、事前に規定した同等性の基準を満たしていることから、本剤は先行バイオ医薬品#と同等の有効性を有することが示された。 インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]は、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。 KEGG DRUG 承認条件 改訂履歴 2018年6月 改訂 2018年12月 改訂 第3版 文献請求先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。 あゆみ製薬株式会社 104-0061 東京都中央区銀座四丁目12番15号 0120-137-413 <受付時間>9:00〜17:30(土・日・祝日・当社休日を除く) お問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

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